РАЗДЕЛ I. ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ. ОСОБЕННОСТИ ТРЕБОВАНИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ К ДАННОЙ ГРУППЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. СТЕРИЛИЗАЦИЯ, МЕТОДЫ

Содержание.

Введение…………………………………………………………….. Раздел I. Характеристика лекарственных форм для инъекций и инфузий. Особенности требований Государственной Фармакопеи к данной группе лекарственных средств. Стерилизация, методы……………………………………………….. Раздел II. Асептика. Создание асептических условий приготовления. Понятие о пирогенных веществах. Требования к лекарственным субстанциям……………………………………….. Раздел III. Типовая схема изготовления инъекционных растворов………………………………………………………………. Раздел IV. Стабилизация инъекционных растворов ………………. Раздел V. Изотонирование инъекционных растворов. Физиологические растворы………………………………………….. Раздел VI. Глазные капли: требования к ним. Изготовление, хранение, отпуск глазных капель. Глазные примочки…………….. Раздел VII. Глазные мази: изготовление, отпуск, хранение………… Раздел VIII. Лекарственные формы с антибиотиками: изготовление, хранение, отпуск…………………………………….. Раздел IX. Особенности детского организма. Требование к изготовлению, отпуск и хранение лекарственных форм для новорожденных и детей первого года жизни………………………… Заключение……………………………………………………………. Список использованных источников……………………………….. Список сокращений и условных обозначений………………………. Приложения……………………………………………………………

ВВЕДЕНИЕ

Требования к качеству лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеках и производимых на предприятиях, должны быть одинаковыми, что следует из Федерального Закона № 86 «О лекарственных средствах».

Требования к организации изготовления и контроля качества стерильных лекарственных средств в условиях аптеки принципиально отличаются от требований к промышленному производству и контролю качества лекарственных средств.

Изготовление лекарственных средств в условиях аптек регулируется приказами Минздравсоцразвития России. Требования этих документов отличаются от требований к производству одноименных препаратов организациями-производителями.

Представленное учебное пособие позволяет проследить производство стерильных лекарств в аптеке от организации условий производства до контроля качества конечного продукта. Изучение материала построено на решении конкретной производственной задачи. Учебное пособие не повторяет материал учебника, а значительно дополняет его, обобщает и систематизирует знания по фармацевтической технологии и смежным дисциплинам. Пособие предусматривает получение профессиональных знаний и умений в соответствии с



квалификационными требованиями специалиста по специальности 060108 «Фармация».

В области профессиональных знаний:

· Технологические процессы изготовления лекарственных форм в условиях аптеки

· Организацию контроля качества лекарств и их хранения

· Правила оформления рецептов на лекарственные средства

В области умений:

· Проводить фармацевтическую экспертизу рецепта

· Изготовлять стерильные лекарственные средства различного назначения.

РАЗДЕЛ I. ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ. ОСОБЕННОСТИ ТРЕБОВАНИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ К ДАННОЙ ГРУППЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. СТЕРИЛИЗАЦИЯ, МЕТОДЫ.

Лекарственные формы для инъекций являются обособленной группой лекарственных форм. Это связано с тем, что при их введении происходит нарушение целостности кожных покровов или слизистых оболочек.

К инъекционным лекарственным формам относятся стерильные водные и масляные растворы, суспензии, эмульсии, твердые вещества, которые растворяют перед введением (порошки, таблетки, пористые массы) в стерильном растворителе.

Инъекционные растворы объемом до 100 мл называют инъекции (впрыскивание).

Инъекционные растворы объемом более 100 мл называют инфузии (вливания).

Инъекционные лекарственные формы широко применяются в связи с большими преимуществами перед другими лекарственными формами.

ü Быстрота действия (уже через несколько секунд в некоторых случаях)

ü Большая биологическая доступность (лекарство попадает в кровь, минуя защитные барьеры ЖКТ, печени)

ü Точность и удобство дозирования



ü Введение лекарств больным в бессознательном состоянии, при нарушении акта глотания

ü Введение препаратов, разрушающихся в ЖКТ (инсулин, строфантин, пенициллин)

ü Нет неприятных ощущений, связанных со вкусом и запахом

Недостатки инъекционного способа введения.

ü Специальные требования к данной категории лекарств

ü Опасность внесения инфекции, т.к. лекарство вводится, минуя защитные барьеры. Возможны «шприцевых» инфекции.

ü Опасность эмболии

ü Болезненность инъекций

ü Необходимость специального оборудования и специалиста

ü Сложность производства.

Фармацевт при отпуске лекарственных форм для инъекций должен обращать внимание на способ введения. Это связано с особенностями введения различных лекарственных форм при парентеральном введении.

К распространенным парентеральным путям введения относят: подкожный, внутримышечный, внутривенный.

При подкожном введении эффект через 5-15 минут.

- нельзя вводить взвеси, раздражающие вещества,

+ можно водные, масляные растворы.

При внутримышечном введении эффект через 5-15 минут.

- нельзя вводить раздражающие растворы

+ можно водные, масляные растворы, суспензии.

При внутривенном введении эффект наблюдается в первые минуты.

- нельзя вводить масляные растворы, суспензии

+ можно водные растворы, реже раздражающие средства.

Специальные требования к инъекционным лекарственным формам.

(сформулированы в ГФ).

1. Стерильность(полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов)

При введении нестерильного раствора возможно инфицирование – сепсис.

Поэтому растворы для инъекций стерилизуют в зависимости:

ü от объема

ü физико-химических свойств препаратов.

Выполнение требования: общие режимы стерилизации указаны в ГФ и в приказе №214 для отдельных растворов (здесь и далее названия приказов смотри в списке использованной литературы).

Проверка качества:

a. Режим стерилизации указывается в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» форма приказа № 214

b. Растворы выборочно 2 раза в квартал сдаются на БАК анализ в лабораторию Роспотребнадзора

2. Апирогенность(отсутствие продуктов жизнедеятельности микроорганизмов, вызывающих повышение температуры: вещества белкового происхождения, полисахара, погибшие микробные клетки, их токсины) Пирогенные вещества невидны невооруженным глазом и не задерживаются обычными фильтрами, не разрушаются под действием температуры и давления. При попадании в организм в большом количестве могут вызывать летальный исход.

Выполнение требования: Необходимо проводить предупредительные мероприятия по предупреждению попадания пирогенных веществ в стерильные растворы:

Ø Использовать свежеперегнанную воду для инъекций.

Ø Посуда и вспомогательный материал должны быть стерильны.

Ø Лекарственные вещества должны быть повышенной чистоты. В соответствие с приказом №214 на этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для приготовления растворов для инъекций, должно быть название «годен для инъекций». К отдельным препаратам предъявляются особые требования.

Ø Соблюдение фармацевтами санитарных норм и правил, противоэпидемического режима. Правил асептики. Фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами.

Ø Не допускать нарушение технологического процесса. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3 часов с момента изготовления раствора.

Проверка качества:

a. Заполнение журнала стерилизации

b. В ППК указывается время изготовления

c. Один раз в квартал выборочно растворы проверяются на апирогенность

3. Отсутствие механических включений (чистота).

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах.

При введении загрязненного раствора возможно образование тромба за счет агглютинации тромбоцитов.

Выполнение требования: раствор фильтруют через сухой складчатый бумажный фильтр, с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты. Первой порцией фильтрата (10-20 мл) ополаскивают флакон, пробку, промывают фильтр и ее снова профильтровывают. В массовом производстве используют вакуумные аппараты со стеклянными фильтрами с различным диаметром пор.

Проверка качества: На чистоту проверяют 2 раза: до и после стерилизации с помощью прибора УК-2 на черном и белом фоне 100 % растворов. Просматривают на расстоянии 25-30 см от глаз под углом 90 градусов. Поверхность флакона должна быть сухой и зрение 1. Просматривают в положении «донышко вверх» и «донышко вниз» при плавном переворачивании, без встряхивания. Время контроля зависит от объема бутылки от 8-20 секунд. При обнаружении загрязнений до стерилизации растворы повторно фильтруют через этот же фильтр, после стерилизации отбраковывают.

4. Стабильность - устойчивость при длительном хранении, способность препаратов не изменять свои физико-химические свойства при изготовлении стерилизации и хранении.

Если препараты не соответствуют этим требованиям, то добавляют стабилизаторы (0,1М HCl, или NaOH, антиоксиданты и другие стабилизаторы).

Выполнение требования:

Ø руководствуются требованиями фармакопеи и приказа № 214 по приготовлению растворов данной прописи

Ø обеспечение условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и нормативных документов

Проверка качества:

a. Приготовление рекомендованных концентраций, указанных в приказе № 214

b. В ППК указывается стабилизатор и его количество, расчет.

c. Количество стабилизатора проверяется до стерилизации и Ph среды до и после стерилизации в соответствие с приказом №214.

d. Количество стабилизирующего вещества указывается в рецепте.

Точность концентрации.

Это важно, т.к. лекарство попадает сразу в кровь и возможно превышение доз.

Выполнение требования:

Ø Готовят массо – объемным способом доведением до объема по приказу № 308.

Ø Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весового хозяйства, регулярности их проверки.

Ø Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих компонентов, и при отсутствии методик их полного химического анализа.

Проверка качества:

a. ПХК до и после стерилизации растворов для инъекций.

b. Заполняют «Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий».

6. Изотоничность: к некоторым растворам (кровезаменителям, растворам, вводимым в большом количестве).

Стерилизация, понятие, способы, аппаратура.

Стерилизация - это процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития (ГФ XI).

Объекты стерилизации:

ü Тара

ü Специальная одежда

ü Вспомогательный материал

ü Растворы

ü Препараты

Для стерилизации используют следующие методы:

v термические - паровой и воздушный;

v химические - газовый и стерилизацию растворами;

v стерилизация фильтрованием;

v радиационный метод стерилизации.

Изделия из стекла, фарфора, металла, полимерных материалов перед стерилизацией подвергают предстерилизационной очистке (Приложение №1, 2).

Термические методы стерилизации.

Метод основан на воздействии повышенной температуры при определенном атмосферном давлении. Происходит коагуляция протоплазмы микроорганизмов.

Паровой метод

Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром:

1. при температуре 120 град. С и при избыточном давлении 1.1 атм.

2. при температуре 132 град. С 2 атм. и при избыточном давлении

Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах - автоклавах.

Для достижения максимальной эффективности процесса стерилизации необходимо:

v полное удаление воздуха из стерилизационной камеры и обрабатываемых объектов

v правильное размещение последних, обеспечивающее свободное проникновение к ним пара

1. Для растворов лекарственных веществ рекомендуется стерилизация паром при температуре 120 град. С и давлении 1.1 атм.

Время стерилизационной выдержки зависит:

ü от объема

ü физико-химических свойств препаратов

При температуре 120 град. С и давлении 1.1 атм
Объем в мл Время в мин.
до 100
от 100 до 500
от 500 до1000

Примечание: Стерилизацию растворов лекарственных веществ для инъекций проводят герметично укупоренными в стерильной таре.

2. Жиры и масла стерилизуют

При 120 град. С и давлении 1.1 атм
Масса Время
независимо 2 часа

Примечание: в герметично укупоренных сосудах.


6963024784042864.html
6963073732539081.html
    PR.RU™